来源：澎湃新闻
原标题：中国粪菌移植药物首获FDA临床试验批准：治移植物抗宿主病
微生物组被称作人体健康的“晴雨表”，一个50千克重的人，体内微生物约有1.5千克。年底，美国国立卫生研究院（NIH）宣布投入1.15亿美元正式启动“人类微生物组计划”（HMP），旨在收集跟人体相关的所有微生物基因组，探讨微生物群落的丰度对人体的影响，从而帮助了解其在人类健康和疾病中的作用。
微生物对人类健康能做出哪些贡献？此类研究越来越多。就在今年的8月9日，爱尔兰科克大学解剖与神经科学学院教授兼系主任、APC微生物组研究所首席研究员JohnF．Cryan等人在《自然-衰老》（NatureAging）在线发表了一项研究，他们将年轻小鼠的肠道菌群移植给老年小鼠，结果发现了年龄相关的微生物群、免疫、海马神经发生、海马代谢组学和转录组以及行为之间的差异。这些结果显示，这样的移植能抵消老年小鼠大脑中与衰老相关的特定改变。Cryan等人认为，这项研究提供了一种可能性，即来自年轻个体的微生物群可能对老龄宿主产生有益的影响。
“近十年来，越来越多的证据表明，微生物群的组成随着年龄的增长而变化。”Cryan在接受澎湃新闻（
微生物群和衰老的关联仅仅是研究的其中一项，欧美国家已有一批公司正在通过临床转化探索各类健康问题。9月14日，中国首家专注于肠道微生态治疗的AI制药公司深圳未知君生物科技有限公司（下称“未知君”）宣布，公司正在研发的一款粪菌移植药物（FMT药物）“XBI-”已获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批准，可正式进入治疗急性移植物抗宿主病的临床试验阶段。
未知君方面介绍，粪菌移植治疗此次以药品化的形式“落地”，是公司的一大突破性进展。此类治疗通常操作复杂，并且菌液需要随制随用，不便于保存。而未知君通过自有技术，将活菌成分以胶囊的形态保存，弥补了传统治疗方式在运输和时效性上的不足，让粪菌移植治疗变得更加可及。
天眼查数据显示，未知君成立于年11月，注册资本万元人民币。公司
目前，在未知君的
粪菌移植治疗
所谓的粪菌移植治疗，是对严格筛选出的健康人的粪便进行处理，提取粪便样本中的菌群，用灌肠等方式对患者的肠道菌群进行替换。据介绍，未知君研制的药物胶囊，则可通过口服方式把健康的菌群移植到患者体内，逐渐替换患者原本的肠道菌群，从而改变其身体机能，达到治疗疾病的目的。
未知君此次获得新药临床试验批准的“XBI-”，主要适应证为急性移植物抗宿主病（aGvHD），这是移植物抗宿主病（GvHD）的一大分型。该病是异基因造血干细胞移植后的常见并发症，是指供者的免疫细胞攻击受赠者的脏器，产生的临床病理综合征。
众所周知，造血干细胞移植是许多恶性血液系统疾病的有效治疗手段，在治疗过程中为了降低排异反应发生的可能，移植前患者会被抑制或摧毁体内免疫系统，移植后也要继续使用免疫抑制剂，这些措施导致患者免疫功能大幅度降低。
因此，患者在移植前后必须使用大量抗生素来避免感染的发生。但抗生素是一把人体健康的双刃剑，长期、大量的使用，会严重破坏患者的肠道微生态。肠道微生态也被视为人类免疫系统的前沿哨兵。
一旦患者发生移植物抗宿主病，目前的治疗手段只有类固醇激素和免疫抑制剂，不仅药物自身有副作用，而且还严重影响新的免疫系统建立。同时，肠道微生态失调也不利于免疫系统重建，延长了患者处于免疫缺陷状态的时间，使机会性感染、疾病复发或第二肿瘤的发生风险大幅增加。
未知君的“XBI-”，其原理是将患者体内遭破坏的肠道菌群置换成健康菌群，与移植入患者体内的造血干细胞共同成长，在不影响防治移植物抗宿主病的前提下，帮助机体重建免疫系统，让病人在治疗和恢复过程中减少抗生素的使用。
他们认为，在肠道菌群的参与下，重新建立的免疫系统更加完善、稳定，有望减少疾病复发、缩短病人愈后、延长无进展生存期。此外，FMT药物还具有副作用低、安全性高等先天优势。
首获FDA临床试验批准
值得
值得一提的是，相较于传统制药行业，目前还没有任何一款微生态药品在全球范围内正式批准上市，在中国甚至整个亚洲，微生态制药更是处于起步阶段。而在美国FDA官方披露的数据中，这是中国微生态制药企业首次获美国FDA批准的IND申请。
未知君创始人、CEO谭验表示，这标志着中国制药企业正式开拓出一条国内微生态药物向美国FDA递交审批的完整路径，实现了粪菌移植从治疗形式向药物形态的转化。“让我们知道FMT药物在国内向美国FDA递交IND申请是可以走得通的。”
据介绍，申报之路颇有挑战。即便美国FDA对FMT药物的审批经验相对丰富，但面对中国药企提交的申报，还是存在保守的一面，很多安全性审查项目和国内的侧重点不同。其中举例提到一点，除了常规项目外，针对一些美国流行广泛而在中国鲜有的细菌及寄生虫，美国FDA同样会进行严格的审查。
对于在美国FDA报IND这一举措，未知君解释称，虽然FMT药物拿到美国FDA的IND批件在亚洲尚属首例，但在欧美地区，美国FDA已经批准了一系列类似药物进入临床试验。基于该原因，未知君选择先在美国FDA进行审批，一方面可借鉴其意见经验，指导生产研发，一方面也希望能通过此次申报，推动行业在国内的规范和发展。
值得一提的是，在药物获得美国FDA批件的同时，未知君还建成了一套在生产流程、工艺、质量标准等方面均获得美国FDA认可的微生态药物生产体系。实际上，在生产平台搭建方面，微生态制药和传统药企的做法差别较大，FMT药物原材料的特殊性，导致在生产过程中的质量监测和检测十分困难。未知君称，经过多次生产流程优化，逐步缩小了批次间的差异。